2025年1月12日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥DM002，HER3/MUC1-C雙抗ADC，正式獲得美國(guó)FDA 新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，即將開(kāi)啟臨床一期研究。DM002是多瑪醫(yī)藥獲得FDA新藥臨床研究申請(qǐng)批準(zhǔn)的第三款雙抗ADC產(chǎn)品。
DM002基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點(diǎn)策略，針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。HER3和MUC1在多種癌癥中共同高表達(dá)，包括前列腺癌，卵巢癌，子宮內(nèi)膜癌，胰腺癌，肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。DM002通過(guò)同時(shí)靶向這兩個(gè)腫瘤相關(guān)抗原，可以增加DM002對(duì)腫瘤組織的特異性，增加內(nèi)化，更有效地遞送細(xì)胞毒素載荷到腫瘤組織，從而使抗腫瘤活性最大化，同時(shí)最大限度地減少對(duì)健康細(xì)胞的傷害，降低毒副作用。
在臨床前研究中，DM002展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。此外，值得注意的是，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，DM002能夠顯著抑制多種實(shí)體腫瘤的生長(zhǎng)，且耐受性良好，未見(jiàn)顯著毒性反應(yīng)。這些積極的數(shù)據(jù)為其臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
即將開(kāi)展的全球臨床一期研究將招募多種類(lèi)型實(shí)體瘤患者，包括前列腺癌，卵巢癌，子宮內(nèi)膜癌，胰腺癌，小細(xì)胞肺癌，結(jié)直腸癌和乳腺癌等等，旨在探索不同劑量下的DM002在人體中的安全性、耐受性，并初步評(píng)估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結(jié)果將為后續(xù)的臨床研發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，推動(dòng)DM002早日惠及更多腫瘤患者。
“雙抗ADC能夠通過(guò)增加內(nèi)化和特異性從而增加療效、減少毒性、規(guī)避耐藥性，是臨床癌癥治療發(fā)展的一種新策略，也是近些年來(lái)新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一。”多瑪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官陳兆榮表示，“DM002是多瑪醫(yī)藥第三款進(jìn)入臨床階段的雙抗ADC藥物，展現(xiàn)了多瑪醫(yī)藥強(qiáng)大的研發(fā)能力。多瑪醫(yī)藥通過(guò)創(chuàng)新的治療手段，為癌癥患者提供更多的生存機(jī)會(huì)和更好的生活質(zhì)量，也持續(xù)為全球癌癥治療領(lǐng)域的發(fā)展注入了新動(dòng)力。”
